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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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直接或间接接触循环血液、可吸收性医疗器械等医疗器械产品在开展生物学评价时,都需要进行热原试验,那么我们今天就跟大家科普一下:热原和细菌内毒素具体有什么区别呢?


热原泛指能引起机体体温异常升高的致热物质,包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等,通常分为内源性致热原和外源性致热原。医疗器械的热原主要指外源性致热原,细菌内毒素是致热原最主要考虑的方面。细菌内毒素是革兰阴性菌死亡、自溶后,释放出的细胞壁中的脂多糖成分,一般来源于生产中引入的生物污染,为产品的质量控制指标,不属于生物学评价终点。热原是无法通过灭菌的方法消除的,除内毒素外的其他致热物质,亦可引起热原反应


因此,细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素,不能单纯以检验内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险,需通过生产工艺及过程控制降低该风险。





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