众所周知，医疗器械注册申报资料都是围绕着产品的安全有效性展开的，而作为医疗器械注册的重要环节，医疗器械技术审评则是对产品安全性和有效性的审评，是对与安全有效相关的证据进行系统评价的过程。本期文章我们转载了《中国药物评价》刊载的《医疗器械审评思路概述》的部分内容，将安全、有效及系统性评价的基本概念分享给大家。

按照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》3.26定义，安全是免除了不可接受的风险的状态。医疗器械没有绝对安全，所谓的安全是相对风险而言。

有效在字典的定义是“能实现预期用途”，医疗器械预期都是解决某个医疗问题。例如，高频手术设备的预期用途为在外科手术中，用于软组织的切割和凝血。那么实现软组织切割和凝血的能力即为高频手术设备的有效性。

评价一个产品是否能够上市是受益和风险的权衡，也是安全性和有效性的综合考虑。正如前文所述医疗器械没有绝对的安全，所谓的安全是相对风险而言，技术审评最终得出的结论是基于医疗器械的有效性（受益）与医疗器械的安全性（风险）综合之后是否能够得出受益大于风险的结论。随着认知程度、教育程度、社会经济、患者健康状态以及其他因素的变化，对安全有效的认知和判断可能也会不断地变化和发展。

系统性评价是对产品安全有效性进行深度和广度的综合评价。举例来说，有源医疗器械需要递交YY 9706.102-2021电磁兼容检测报告，技术审评需要针对报告内容进行审评。但这并不是完整的深度评价过程。完整的深度评价过程应参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，确定产品是否适用《医疗器械安全和性能基本原则清单》中A5.2c)h)、A7.5、A7.6的相关要求以及证明符合该要求的方法，最后对符合性的证据文件进行评价，见下图。

而电磁兼容性只是医疗器械产品应该考虑的单一风险，开展完整深度评价的同时还应对产品安全有效性进行广度评价，例如还应考虑产品的电气安全方面的风险、生物学方面的风险、能量相关的风险以及产品的有效性等。因此，认为技术审评就是审标准的符合性是有些片面的。符合标准只是证明产品在某一方面达到了行业共识，完成标准符合性的审评只是系统评价象限中的一个点或者局部面。对于技术审评来说，完成系统性评价是需要多年经验积累，而《基本原则》可提供系统性评价的工具。

本文内容部分转载自中国药物评价《医疗器械审评思路概述》

作者：陈敏，郭兆君