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如何系统性评价医疗器械产品的安全有效?

医疗器械注册申报

众所周知,医疗器械注册申报资料都是围绕着产品的安全有效性展开的,而作为医疗器械注册的重要环节,医疗器械技术审评则是对产品安全性和有效性的审评,是对与安全有效相关的证据进行系统评价的过程。本期文章我们转载了《中国药物评价》刊载《医疗器械审评思路概述》的部分内容,将安全、有效及系统性评价的基本概念分享给大家。


01
安全


按照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》3.26定义,安全是免除了不可接受的风险的状态。医疗器械没有绝对安全,所谓的安全是相对风险而言


02
有效


有效在字典的定义是“能实现预期用途”,医疗器械预期都是解决某个医疗问题。例如,高频手术设备的预期用途为在外科手术中,用于软组织的切割和凝血。那么实现软组织切割和凝血的能力即为高频手术设备的有效性。


评价一个产品是否能够上市是受益和风险的权衡,也是安全性和有效性的综合考虑正如前文所述医疗器械没有绝对的安全,所谓的安全是相对风险而言,技术审评最终得出的结论是基于医疗器械的有效性(受益)与医疗器械的安全性(风险)综合之后是否能够得出受益大于风险的结论。随着认知程度、教育程度、社会经济、患者健康状态以及其他因素的变化,对安全有效的认知和判断可能也会不断地变化和发展


03
系统性评价


系统性评价是对产品安全有效性进行深度和广综合评价。举例来说,有源医疗器械需要递交YY 9706.102-2021电磁兼容检测报告,技术审评需要针对报告内容进行审评。但这并不是完整的深度评价过程。完整的深度评价过程应参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》,确定产品是否适用《医疗器械安全和性能基本原则清单》中A5.2c)h)、A7.5、A7.6的相关要求以及证明符合该要求的方法,最后对符合性的证据文件进行评价,见下图。



而电磁兼容性只是医疗器械产品应该考虑的单一风险,开展完整深度评价的同时还应对产品安全有效性进行广度评价,例如还应考虑产品的电气安全方面的风险、生物学方面的风险、能量相关的风险以及产品的有效性等。因此,认为技术审评就是审标准的符合性是有些片面的。符合标准只是证明产品在某一方面达到了行业共识,完成标准符合性的审评只是系统评价象限中的一个点或者局部面。对于技术审评来说,完成系统性评价是需要多年经验积累,而《基本原则》可提供系统性评价的工具。


本文内容部分转载自中国药物评价《医疗器械审评思路概述》

作者:陈敏,郭兆君




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