返回医疗器械注册申报涉及到的法规文件众多，企业必须按照相应法规要求进行申报，才能更快地将产品推向市场。本期文章汇总了天津市药监局整理的与注册人/备案人提交产品注册或备案申请相关的常用法规文件（点击标题可跳转文件链接），大家记得收藏备用哦！
1.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）
2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）
3.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
4.《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
5.《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
6.《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
7.《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
1.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年 第76号）
2.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年 第 76号）
3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年 第121号）
4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年 第122号）
5.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年 第41号）
6.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年 第40号）
7.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年 第62号）
8.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）
9.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）
10.关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年 第36号）
11.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年 第83号）
12.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
13.关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年 第157号）
14.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2020年 第104号）
15.关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年 第104号）
16.关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年 第158号）
17.关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年 第129号）
18.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）
19.关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年 第 60 号）
20.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年 第52号）
21.关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年 第28号）
22.关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年 第21号）
23.关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年 第70号）
24.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年 第33号）
25.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020 年修订版）的通告（2020年 第61号）
26.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）的公告（2020年 第41号）
27.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年 第145号）
28.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）
29.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（药监综械注〔2020〕72号）
30.关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年 第42号）
31.关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）
32.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）
33.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021 年 第126号）
34.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）
35.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年 第50号）
36.关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管〔2022〕21号）
37.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年 第17号）
38.关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年 第20号）
39.国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）
40.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）
41.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年 第72号）
42.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）
43.关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年 第114号）
44.关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年 第22号）
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