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无菌产品受托生产方不具备灭菌能力,可由委托方自行灭菌吗?

灭菌 行业干货

相对于自行生产医疗器械来说,由于涉及到受托方,医疗器械委托生产有更多需要注意的事项,近期我们看到一则有关委托生产的答疑,分享给大家:一款终端灭菌无菌医疗器械产品,灭菌方式为湿热灭菌,依据《医疗器械监督管理条例》,实行委托生产方式进行生产,但是受托方不具备产品灭菌的能力,此情形下产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行?


根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复,根据《医疗器械监督管理条例》规定要求,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的,应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。


如题中所述,企业自行对产品进行灭菌,企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受委托方的监督,委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系,确保符合相关法律法规的要求。





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