无菌产品受托生产方不具备灭菌能力，可由委托方自行灭菌吗？

灭菌行业干货

相对于自行生产医疗器械来说，由于涉及到受托方，医疗器械委托生产有更多需要注意的事项，近期我们看到一则有关委托生产的答疑，分享给大家：一款终端灭菌的无菌医疗器械产品，灭菌方式为湿热灭菌，依据《医疗器械监督管理条例》，实行委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力，此情形下产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。

如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。

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