案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成视力康复仪取证

成功案例视力康复仪医疗器械注册认证

由于课业负担居高不下，加之各类电子产品的普及，近年来我国青少年近视发生率不断攀升。据国家疾控局数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%。对于青少年来说，有一部分假性近视经过一定干预后可以恢复正常，因此市面上会有各种矫正方法（药物、医疗器械等），视力康复仪就是其中一种，其主要原理是通过相应训练，使睫状肌得到放松，并带动晶状体变薄使屈光度趋于正常。

日前，太阳成集团tyc234cc辅导广西一家企业成功取得【视力康复仪】的注册证，老规矩，本期文章就跟大家分享一下视力康复仪注册的相关事项。

视力康复仪产品基本介绍

视力康复仪在我国作为第二类医疗器械管理，其产品描述如下：“通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练”，预期用途为“用于视觉障碍患者的康复训练”，常见名称还有“视力训练仪”“视觉训练仪”等，分类编码19-01-02。

针对此类产品暂时没有对应的指导原则及标准，然而目前市面上已有很多同类产品，产品注册时可通过同品种对比的方式进行临床评价。不过值得注意的是，前不久国家药监局器审中心公开了2024年医疗器械注册审查指导原则制修订计划，拟制定《视觉训练仪注册审查指导原则》，正式发布后，此类产品将会有更加明确的注册指引。

视力康复仪产品检验标准

从本次取证产品的结构及组成我们可以看出，这是一款有源产品，因此安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。

具体来说，安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的规定要求。

除此之外，因为产品含有与患者直接接触的硅胶眼罩，还应按GB/T 16886系列标准要求对眼罩进行生物学评价，以确保产品的生物学风险可控。

以上就是我们本期分享的有关视力康复仪注册的部分干货啦，假如您有相关产品注册需求，欢迎联系我们！（19925768195微信同号）

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