（一）严格规范产品注册资料形式

我省第二类医疗器械注册应符合法规规定，资料申报主体应为我省注册申请人。注册申请人进行产品注册申报工作时，应严格按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和我局《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程》的要求，保证注册申请资料的完整性和规范性。

（二）严格产品分类管理

医疗器械注册申请人应当严格遵循医疗器械分类规则、分类目录、分类界定指导原则以及国家药品监管局标管中心分类界定结果等文件要求进行注册申报工作。注册申请人应当加强分类管理知识学习，密切关注产品分类界定结果及管理类别调整情况，确保产品注册符合医疗器械分类管理要求。

对于拟申报第二类医疗器械的产品，如已列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》；或拟申报产品尚未列入相应分类目录，但依据分类界定指导原则、公告及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等有效文件，属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。如拟申报第二类医疗器械的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，依据分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，注册申请人应当按程序申请分类界定，分类界定结果明确属于第二类医疗器械后，再开展产品注册申报工作。注册申请人应切实承担主体责任，在注册受理后申报产品不得发生产品成分和结构的变化。

我局受理第二类医疗器械产品注册申报时，严格执行医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）等要求，避免受理非第二类医疗器械产品注册申报。对于已受理注册申报的产品，我局严格按照分类目录及分类界定结果汇总等文件开展注册审评审批工作。我局根据我省产品注册实际，建立常态化回顾性检查工作机制，及时发现纠正高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册等问题，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性。

（三）严谨开展临床评价

注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。

注册申请人应当严格按照《免于临床评价医疗器械目录》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下称目录）的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。未在目录描述内的产品及适用范围，不能免于临床评价或免于临床试验。严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，判断申报产品与目录所述产品是否具有等同性。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的工作原理或主要结构组成不一致的，不视为具有基本等同性，无法证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性的，应开展临床评价。属于目录内的体外诊断试剂，注册申请人应严格按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，未在目录描述内的体外诊断试剂，应当开展临床试验。

通过同品种比对方式开展临床评价的，注册申请人必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件3）开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。

通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原食品药品监管总局2018年第13号通告）、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（国家药监局2021年第95号通告附件2）要求执行。

我局严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。严格按照临床临床评价相关指导原则开展审查。强化医疗器械临床试验管理，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》实施日常监督检查。对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查，确保临床试验规范有序开展。

（四）严格强制性标准执行

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚