近日柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司(以下简称“柯惠中国”)宣布,将对旗下特定批次的可视喉镜产品进行主动召回。此次召回行动是在全球范围内进行,涉及产品注册证号分别为国械注进20172227144和国械注进20222080633。
**产品概述:**
召回的可视喉镜产品用于观察和检查患者的上呼吸道,以及协助气管插管的插入。产品在中国市场的销售数量达到616个。
**召回原因:**
柯惠全球在监测过程中发现,部分可视喉镜(产品编号300-000-000)的电池组件存在过热风险,可能对护理人员和患者造成伤害。为预防潜在风险,公司决定主动召回相关产品。
**新一代产品安全性:**
新一代可视喉镜(产品编号301-000-000)采用更先进的电池管理系统,确保了产品的安全性和可靠性,患者可继续安心使用。
**纠正措施:**
柯惠中国将采取以下措施:
1. 向所有受影响的客户发送召回通知函,阐明召回原因和要求。
2. 对于受影响的产品编号300-000-000,要求立即停止使用并退回至柯惠中国仓库,后续将根据原厂指示进行处理。
3. 对于产品编号301-000-000,将更新产品说明书,增加电池操作的警示信息,以进一步降低风险。
**公司声明:**
柯惠中国对此次召回事件给予高度重视,承诺将持续监控产品安全,并采取一切必要措施,确保患者的健康和安全不受威胁。
信息来源:国家药监局
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