这两项有关医疗器械唯一标识的标准即将制定！

为确保UDI的规范实施，有关UDI的创建、数据库填报等都是有相应行业标准的，此前我们跟大家汇总过我国目前为止UDI实施的5个相关标准（点击相应标准名称即可查看标准全文）：

序号	标准编号	标准名称	实施日期
1	YY/T 1630-2018	医疗器械唯一标识基本要求	2020-01-01
2	YY/T 1681-2019	医疗器械唯一标识系统基础术语	2020-08-01
3	YY/T 1752-2020	医疗器械唯一标识数据库基本数据集	2020-10-01
4	YY/T 1753-2020	医疗器械唯一标识数据库填报指南	2020-10-01
5	YY/T 1879-2022	医疗器械唯一标识的创建和赋予	2022-12-01

近期，国家药监局发布2023年医疗器械行业标准制修订计划，其中就包括两个医疗器械唯一标识标准，具体如下：

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更多有关UDI行业标准的拟定，意味着我国在UDI实施方面的日益规范，也从侧面上反映了监管部门对UDI实施的重视程度。因此，即便是目前没有被强制要求实施UDI的企业，尽早建立起UDI数据库也是极有必要的。一方面，有利于提升企业信息化管理水平和管理效能；另一方面，等真正到了国家强制监管时，方能处变不惊。

但是，对于众多医械企业来说，UDI的实施进程却并没有那么顺利。产品信息杂乱无章、专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等，都是目前实施过程中的难点。所以，医械企业要做好UDI数据管理工作，必须依靠一套好用的工具，方能事半功倍。

太阳成集团tyc234ccUDI软件，是一款专为医械企业开发的UDI追溯管理软件，在序列号唯一性、条码布局等各个方面提升赋码的科学性、便利性和合理性，助力企业实现高效合规生产。软件不仅能满足中国UDI监管需求，还可满足美国、欧盟、加拿大等地的UDI管理需求，可自动识别并实现地区码的转化，帮您更轻松快捷地完成整个UDI数据库建立过程！假如您在UDI实施上有疑问，欢迎联系我们咨询

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