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《医疗器械生产质量管理规范》第六十条指出，“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”那么这里指的是每一件产品需要一份合格证明，还是每一批/每一箱产品需要一份合格证明呢？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，合格证明是用以表明产品已通过上市放行、产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的标识。通常最小销售单元应附有合格证明文件。
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