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核查中心“飞检”:北京邦塞科技有限公司等10家企业不符合要求

飞行检查 NMPA动态

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7月4日,国家药监局食品药品审核查验中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告(2023年第3号)》,该通告指出,核查中心于2023年3月对北京邦塞科技有限公司、上海浦卫医疗器械厂有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司10家企业组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,其中9家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,不符合项最多的有23项;而中能医用加速器系统(广东)有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

我们将其中有关键项目不符合的中能医用加速器系统(广东)有限公司生产的【医用电子直线加速器检查发现问题摘录如下:

检查发现不符合项7项,其中关键不符合项2项,一般不符合项5项。


01

人员方面


1. 2020 年至今企业负责人兼任管理者代表,且该企业管理层仅有1人、在健全质量管理体系方面存在不足。


2. 技术、生产、质量管理部门负责人自 2019 年后未再接受过新的培训,未及时学习和掌握新发布的《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求。


02

设备方面


3. 查看《接地电阻、漏电流、电介质强度操作规范》,其中规定漏电流检测使用漏电流测试仪,但企业该漏电流测试仪已于2016年损坏,核查当日仍未修复或新购置。


03

设计开发方面


4. 现场查看有3份设计更改记录不完整。医用电子直线加速器“手控盒外壳”因内部凹槽空间不够,组装后会出现卡顿等问题启动过两次设计变更,存在记录填写不完整(部分项目缺失、审批人未签字),记录中注明了经装配验证,但未能提供变更验证报告;医用电子直线加速器“加速管防护铅 B”因原切分设计不合理启动了设计变更,记录中注明了经装配验证,但未能提供变更验证报告。企业执行的 GB 15213-1994 标准更新为 GB 15213-2016,企业未针对设计变更的情况,对生产及检验的规程做相应修改。


04

采购方面


5. 查看关键物料“球管、平板”某供应商评价记录,该供方的医疗器械经营资质证明文件已过期,但企业未重新对其相关资质进行收集和评价。


05

生产管理方面


6. 抽查企业两个型号产品最后一个批次的生产记录,记录中缺少部分主要部件的序列号或者编号,如旋转机架、调制器、治疗头等。


06

质量控制方面


7. 企业未按产品技术要求更新出厂检验规程,现行检验规程不能覆盖产品技术要求的部分性能项目且缺少合理说明。抽查发现医用电子直线加速器的出厂检验规程和报告缺少产品技术要求中部分性能指标。


本次“飞检”的10家企业检查发现问题具体如下:


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信息来源:国家药监局食品药品审核查验中心

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械


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