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第一类医疗器械变更备案,需提交哪些资料?

#一类产品备案 #变更备案

《医疗器械注册与备案管理办法》第八十八条指出,“已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。


那么,第一类医疗器械产品在变更备案时,需提交哪些资料呢?


01
变化情况说明及相关关联文件


变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表


涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告(如涉及)。


02
关联文件


如变更事项涉及备案的关联文件变化的,应当提交新的关联文件


境外备案人还应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,代理人营业执照副本复印件。


03
符合性声明


1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求


2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;


3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;


4. 声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由备案人和代理人分别出具)。




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