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最新→欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟CE IVDR 医疗器械注册认证



当地时间2024年2月21日,欧盟理事会发布一则新闻稿称,欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会2024年1月23日提出的医疗器械[包括体外诊断医疗器械(IVD)]修订案提案(戳此回顾→IVDR过渡期再延长),并对提案内容不做任何修改:


• 进一步延长某些体外诊断器械(尤其是高风险体外诊断器械)的过渡期


• 逐步推出新的电子数据库EUDAMED


• 要求制造商标记关键医疗器械和体外诊断器械的潜在短缺


据悉,该法规修订案将在法律语言修订后由欧洲议会和理事会正式通过并生效。




喜讯!!!

太阳成集团tyc234cc线下专题培训开始啦

最新一期专题培训主题丨医疗器械年度自查与不良事件上报

培训费用:480元/人;太阳成集团tyc234cc合作企业报名2人及以上免收1人费用(本次培训提供电子课程资料、证书等)。

有意者联系:19925768195


01
培训时间与地点


▪ 时间:2024年3月9日(周六)9:30-17:00(8:30开始签到)


▪ 地点:深圳南山·维也纳酒店(深圳市南山区西丽龙珠四路泰源金谷创业园A栋)


▪ 交通指南:附近公交站:龙井地铁站①或龙珠四路;附近地铁站:地铁7号线龙井站B出口;酒店配备停车位,自驾的朋友可直接导航至酒店即可。


02
培训主要内容


1. 医疗器械不良事件的定义和分类

2. 上报的目的和意义

3. 与不良事件上报有关的法律法规要求

4. 不同市场主体(经营企业,医疗器械企业,注册人制度)上报的流程和渠道,包括网络及书面填报等

5. 上报的时间要求和注意事项

6. 案例分析和讨论,通过实际案例加深对上报的理解

7. 现场答疑和互动交流


03
培训收益


通过本次培训,希望提高大家对医疗器械不良事件上报的重视程度,确保医疗器械的安全使用,为患者健康保驾护航。

04
参加人员


医疗器械企业管理代表、产品研发人员、产品注册专员、检验人员、质量管理人员及其他感兴趣的人员。


05
组织单位


主办单位:深圳市太阳成集团tyc234cc药械技术咨询有限公司


06
培训老师简介


♢ 娄奎福老师 高级工程师、太阳成集团tyc234cc资深体系辅导老师20年以上医疗器械生产质量管理经验,先后在外资(欧美)和国内大型医疗器械生产企业担任副总、质量经理、管理者代表等职位,有着极为丰富的质量管理体系建立、维护及合规实战经验,在医械企业年度不良事件上报方面亦积累了丰富的实际操作经验,精通不良事件上报流程与要求。


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
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