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国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

违法案例 网络销售备案 NMPA动态

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太阳成集团tyc234cc导读

根据《医疗器械监督管理条例》相关条款要求,从事第二类医疗器械经营的,需要办理经营备案凭证,从事第三类医疗器械经营的,则需要办理医疗器械经营许可证,而假如产品还需在电商平台销售,则还要在此(已办理好备案或许可)基础上办理医疗器械网络销售备案


《医疗器械网络销售管理办法》第十条则指出,“从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。”


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近日,国家药监局官网通报6期医疗器械网络销售违法违规案件信息,其中就包括未经许可从事网络销售及未展示相关证件,具体如下:


01

唐某龙未经许可

在美团外卖平台销售第三类医疗器械


2023年2月2日,重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对唐某龙经营的渝中区唯渝商贸经营部进行检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,重庆市渝中区市场监督管理局给予当事人行政处罚。


02

北海市海城区艾特化妆美容店未经许可

在微信小程序网店“艾特化妆海城店”

销售第三类医疗器械


2022年6月30日,北海市市场监督管理局根据广西壮族自治区药监局线索推送,对北海市海城区艾特化妆美容店进行检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,北海市市场监督管理局给予当事人行政处罚。


03

杭州品选超市有限公司未经许可

在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械


2022年12月1日,杭州市上城区市场监督管理局根据举报信息,对杭州品选超市有限公司进行检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套 含苯佐卡因”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定,杭州市上城区市场监督管理局给予当事人行政处罚。


04

成都昭一汐商贸有限公司

在有赞网销售医疗器械

未展示医疗器械注册证


2023年1月3日,成都市温江区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索,对成都昭一汐商贸有限公司进行检查。经查,当事人在有赞网销售“软性亲水接触镜”,未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,成都市温江区市场监督管理局给予当事人行政处罚。


05

江西康虔诚医疗器械有限公司

在天猫商城销售医疗器械

未展示医疗器械注册证,且未按要求整改


2022年7月27日,赣州市市场监督管理局根据江西省药监局转办的线索,对江西康虔诚医疗器械有限公司进行检查。经查,当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证,被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,赣州市市场监督管理局给予当事人行政处罚。


06

泉州市健宁大药房

在京东商城销售医疗器械

未展示医疗器械注册证及备案凭证


2023年1月13日,晋江市市场监督管理局接上级部门通报线索,对泉州市健宁大药房进行检查。经查,当事人在京东商城销售“通用电子血压计臂带”、“引流袋胆汁体外医用一次性防返流防逆流导接集尿袋”,未展示医疗器械注册证及备案凭证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定,晋江市市场监督管理局给予当事人行政处罚。


信息来源:国家药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械



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