FDA批准首款非处方连续血糖监测仪

FDA 医疗器械注册认证

近日，FDA批准销售首款非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM）。这款Stelo Glucose Biosensor System，是一种集成的CGM （iCGM），适用于18岁及以上不使用胰岛素的任何人，例如使用口服药物治疗病情的糖尿病患者，或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者。值得注意的是，这个系统不适用于有严重低血糖问题的个体，因为该系统并未设计来提醒用户这种潜在的危险状况。

Stelo的获批，让CGM的使用群体“光明正大”地扩展到非糖尿病患者，也让CGM这个市场更具有“想象空间”。

总的来说，首个OTC CGM的批准，提升了血糖监测类产品的适用性和普及率。然而，相关制造商也应持续完善产品，以解决潜在的局限性，并应对不断变化的监管环境。

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