作为南美最大的医疗设备市场，巴西本地医疗器械企业竞争力缺乏，在医疗器械贸易中基本以进口医疗器械为主，有数据显示，2022年巴西医疗器械进口达到62亿美元，进口医疗器械占巴西市场的80%。那么本期文章我们就跟大家分享一下巴西医疗器械注册的相关知识。

在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管，现行法规对于医疗器械按照风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类。分类规则和MDR分类规则基本一致。

ANVISA针对不同风险等级的产品，有不同的准入路径：Notification和Registration。

Notification路径：适用于Class Ⅰ、Class Ⅱ的中低风险产品。可以理解为简化注册流程，需要提交的技术数据相对更少，且不需要ANVISA审查。

Registration路径：适用于Class Ⅲ、Class Ⅳ的中高风险产品。需要提交完整的技术资料，包括临床研究资料。

Ⅲ类和Ⅳ类器械的注册有效期为10年，而Ⅰ类和Ⅱ类器械的注册则是永久有效

ANVISA要求所有类别的医疗器械产品都遵循BGMP。但对于ClassⅠ、Ⅱ类中低风险产品，ANVISA不会进行现场审核，企业自觉按BGMP要求建立质量管理体系即可。

对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品，ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分，企业需在获得证书后方可提交注册申请。

这里有一条快捷路径，若是企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书，可以免去现场审核，只需进行文件审核，大大减少审核准入时间。

值得一提的是，假如企业还有出口美国、澳大利亚、加拿大、日本的需求，那么申请MDSAP体系证书就更有必要了，只需一次体系审核即可满足多国要求，加快产品上市进度。

和大部分国家或地区一样，所有在巴西没有实体办公场所的制造商都必须任命一名巴西代理人（BRH）作为ANVISA的联络人，因为只有巴西本地的企业才可以申请产品注册并持有证书。BRH可以是企业在巴西的商业合作伙伴、企业在巴西的分支机构，或者在巴西有分支机构的咨询机构。

BRH有以下职责和作用：

由于BRH是产品持证人，所以企业后续想要更换BRH是需要前任巴代配合的，前任巴代签署转移合同，并请求ANVISA取消其名下的注册。在转移获得批准后，ANVISA将签发一个新的注册号码，但注册将带有原始有效日期。

体系、代理人等是大多国外注册的普遍要求，接下来再来聊聊巴西注册时比较特别的项目——INMETRO认证。

INMETRO是巴西国家计量、标准化与产业质量机构，负责制定巴西技术标准。INMETRO认证需要由INMETRO认可的产品认证机构（OCP）进行审核以及发证，一般来说，有ILAC、IAAC资质的第三方机构出具的报告也是被认可的。

强制INMETRO认证的产品有：有源医疗器械&部分无源医疗器械，如皮下注射针，无菌注射器，乳房植入物、避孕套等。

对于以上产品，INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一。INMERTO证书没有有效期，但是每15个月需要进行一次监督审核。

以上就是我们本期分享的巴西医疗器械注册的基本知识点，假如您有医疗器械海外（包括但不限于美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、新加坡、日本、沙特等）注册需求，欢迎联系我们咨询！