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2分钟get巴西医疗器械市场准入要求!

医疗器械注册 巴西注册

导语

太阳成集团tyc234cc医疗器械国外注册系列文章,继新加坡日本沙特泰国韩国后,今天给大家带来的是——巴西。


作为南美最大的医疗设备市场,巴西本地医疗器械企业竞争力缺乏,在医疗器械贸易中基本以进口医疗器械为主,有数据显示,2022年巴西医疗器械进口达到62亿美元,进口医疗器械占巴西市场的80%。那么本期文章我们就跟大家分享一下巴西医疗器械注册的相关知识。



PART.01
分类规则及准入路径


在巴西,医疗器械由巴西国家卫生监督局(ANVISA)监管,现行法规对于医疗器械按照风险由低到高分为类。分类规则和MDR分类规则基本一致。


ANVISA针对不同风险等级的产品,有不同的准入路径:NotificationRegistration


Notification路径:适用于Class ⅠClass Ⅱ的中低风险产品。可以理解为简化注册流程,需要提交的技术数据相对更少,且不需要ANVISA审查。


Registration路径:适用于Class ⅢClass Ⅳ的中高风险产品。需要提交完整的技术资料,包括临床研究资料。


器械的注册有效期为10,而Ⅱ类器械的注册则是永久有效


PART.02
质量管理体系要求


ANVISA要求所有类别的医疗器械产品都遵循BGMP。但对于ClassⅠ、Ⅱ类中低风险产品,ANVISA不会进行现场审核,企业自觉按BGMP要求建立质量管理体系即可。


对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品,ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分,企业需在获得证书后方可提交注册申请。


这里有一条快捷路径,若是企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书,可以免去现场审核,只需进行文件审核,大大减少审核准入时间。


值得一提的是,假如企业还有出口美国、澳大利亚、加拿大、日本的需求,那么申请MDSAP体系证书就更有必要了,只需一次体系审核即可满足多国要求,加快产品上市进度。



PART.03
巴西代理人


和大部分国家或地区一样,所有在巴西没有实体办公场所的制造商都必须任命一名巴西代理人(BRH)作为ANVISA的联络人,因为只有巴西本地的企业才可以申请产品注册并持有证书。BRH可以是企业在巴西的商业合作伙伴、企业在巴西的分支机构,或者在巴西有分支机构的咨询机构。


BRH有以下职责和作用:


• 和制造商一样对产品的质量和上市后监督负责


• 提交与控制医疗器械审批


• 负责警戒活动以及保管技术投诉的记录、文件


• 接受ANVISA审查


由于BRH是产品持证人,所以企业后续想要更换BRH是需要前任巴代配合的,前任巴代签署转移合同,并请求ANVISA取消其名下的注册。在转移获得批准后,ANVISA将签发一个新的注册号码,但注册将带有原始有效日期。



PART.04
其他准入要求


体系、代理人等是大多国外注册的普遍要求,接下来再来聊聊巴西注册时比较特别的项目——INMETRO认证


INMETRO是巴西国家计量、标准化与产业质量机构,负责制定巴西技术标准。INMETRO认证需要由INMETRO认可的产品认证机构(OCP)进行审核以及发证,一般来说,有ILAC、IAAC资质的第三方机构出具的报告也是被认可的。


强制INMETRO认证的产品有:有源医疗器械&部分无源医疗器械,如皮下注射针,无菌注射器,乳房植入物、避孕套等。


对于以上产品,INMERTO认证是ANVISA注册的申请文件之一。INMERTO证书没有有效期,但是每15个月需要进行一次监督审核。





以上就是我们本期分享的巴西医疗器械注册的基本知识点,假如您有医疗器械海外(包括但不限于美国欧盟澳大利亚加拿大新加坡日本沙特等)注册需求,欢迎联系我们咨询!




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