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FDA动态丨“医疗器械再制造”最终指南发布

近日，FDA发布医疗器械再制造的最终指南文件"Remanufacturing of Medical Devices"，旨在明确需要维护或维修的可重复使用器械“再制造”的定义。

指南发布背景及概要

许多器械可以重复使用，在使用寿命期间需要预防性维护和维修。对于这些器械，正确的维护对其持续安全有效的使用至关重要。然而，一直以来对于设备的“维修”和“再制造”之间的区别缺乏明确性，因此该指南指出，再制造是指对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、恢复或任何其他行为，这些行为会显著改变成品设备的性能、安全规格或预期用途；维修则是指在分发后对成品设备中的一个或多个部件进行维修和/或预防性或例行维护，目的是将其恢复到原始设备制造商（OEM）制定的安全和性能规格并满足其原始预期用途。

简而言之，再制造是指对器械的性能、安全规格或其预期用途进行重大更改，将器械与合法销售的设备更改为FDA批准或授权的设备。

此外，该指南建议在可重复使用医疗器械的标签中包含有关其预防性维护和维修的信息，包括有关如何将器械充分恢复到OEM制定的性能和安全规格的说明。

为了帮助制造商和第三方服务商更好地理解再制造的要求和流程，FDA在指南中提供了详细的操作指引，包括流程图、示例等，为行业提供了具体的操作指导。

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