一直以来，太阳成集团tyc234cc在医美产品注册方面的实力是大家有目共睹的，去年我们曾辅导广西、江西、海南、河北、湖南等地的几十家企业取得了IPL脱毛仪的产品注册证，如今也有不少正在合作的射频美容仪项目，那么今天呢，我们就来跟大家分享一下射频美容设备产品技术要求应包含的内容：

应明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位。

应提供全部治疗附件的图示，应能体现接触人体部分（包括电极和其他部分）的细节，并明确接触人体部分的材质。点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图。给出各输出模式的波形示意图。

应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度。明确全部的可调参数，具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔，如占空比可调还应明确调节范围。

应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度，如可调还应明确调节范围和调节方式。

含有中性电极的，应符合相关微生物限值要求。

含有脚踏开关的，脚踏开关应满足YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

如具有测温功能，应明确温度测量范围和测量精度。如具有温度控制功能，应明确温度控制范围和控制精度。

如具有冷却功能，应在产品图示中描述出冷却面的位置，并明确冷却温度的调节范围和控制精度。

如具有负压功能，应明确负压参数范围和准确性。

通用安全应符合GB 9706.1-2020标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，应符合YY 9706.111-2021标准的要求。

采用电流效应作用于人体的治疗产品，专用安全应符合GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。采用电场效应作用于人体的治疗设备，应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求，例如：频率40.68MHz属于超短波频段范围，应符合GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。

射频美容设备通常基于其预期目的和使用方式而进行特定设计，因此产品结构和功能可能和专用安全标准并不完全符合，部分项目可能不适用。申请人应当依据产品实际情况确定各条款的适用性并提供相关依据。

射频美容设备应符合YY 9706.102-2021标准的要求。

依据GB 4824标准规定，射频美容设备的射频发射分组应为2组设备；射频发射分类应依据预期使用场景确定，可能与低压公共电网相连接的设备（如：预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用）应为B类设备。

对于电流式设备，因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异，因此GB 9706.202-2021中202.6.1项要求并不适用，原则上应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求，应在待机模式符合1组限值要求的前提下，对设备的电磁干扰情形进行分析和测试，并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。

对于电场式设备，通常采用短波波段的工科医开放频段，在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试，符合2组限值。

以上就是我们本期分享的射频美容设备产品技术要求相关内容啦，太阳成集团tyc234cc拥有一站式、全方位的医美射频/激光/超声/强脉冲光/红蓝光、一次性使用无菌注射针/注射器及医美凝胶/喷剂/膏体/液体/敷贴等各类美容类医疗器械注册服务经验，欢迎各位医美仪器、医美敷料、医美机构企业家朋友前来咨询！