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射频美容设备的产品技术要求具体包含哪些方面?

射频美容设备 产品技术要求

一直以来,太阳成集团tyc234cc医美产品注册方面的实力是大家有目共睹的,去年我们曾辅导广西、江西、海南、河北、湖南等地的几十家企业取得了IPL脱毛仪的产品注册证,如今也有不少正在合作的射频美容仪项目,那么今天呢,我们就来跟大家分享一下射频美容设备产品技术要求应包含的内容:


01
基本信息


应明确各个模式的输出方式、配用治疗电极、预期应用部位


应提供全部治疗附件的图示,应能体现接触人体部分(包括电极和其他部分)的细节,并明确接触人体部分的材质。点阵和微针电极应给出电极阵列分布的示意图。给出各输出模式的波形示意图


02
性能指标要求


应明确各个模式的工作频率、额定负载、额定功率、输出电压,明确配合所有可用治疗电极时的输出能量能量密度。明确全部的可调参数,具有脉冲输出方式的模式应明确脉冲频率、脉冲间隔,如占空比可调还应明确调节范围。


应明确治疗电极的面积和尺寸要求。点阵和微针电极应明确电极尺寸和分布间距。微针电极应明确微针长度,如可调还应明确调节范围和调节方式。


含有中性电极的,应符合相关微生物限值要求。


含有脚踏开关的,脚踏开关应满足YY/T 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。


03
功能要求


如具有测温功能,应明确温度测量范围测量精度。如具有温度控制功能,应明确温度控制范围控制精度


如具有冷却功能,应在产品图示中描述出冷却面的位置,并明确冷却温度的调节范围和控制精度。


如具有负压功能,应明确负压参数范围和准确性。


04
电气安全要求


通用安全应符合GB 9706.1-2020标准的要求。对于预期在家庭环境或其他非专业医疗环境下使用的设备,应符合YY 9706.111-2021标准的要求。


采用电流效应作用于人体的治疗产品,专用安全应符合GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。采用电场效应作用于人体的治疗设备,应依据其设计特点考虑相应的专用安全要求,例如:频率40.68MHz属于超短波频段范围,应符合GB 9706.203-2020《医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。


射频美容设备通常基于其预期目的和使用方式而进行特定设计,因此产品结构和功能可能和专用安全标准并不完全符合,部分项目可能不适用。申请人应当依据产品实际情况确定各条款的适用性并提供相关依据。


05
电磁兼容性要求


射频美容设备应符合YY 9706.102-2021标准的要求。


依据GB 4824标准规定,射频美容设备的射频发射分组应为2组设备;射频发射分类应依据预期使用场景确定,可能与低压公共电网相连接的设备(如:预期在独立的医疗美容门诊机构、家庭环境或其他场所使用)应为B类设备


对于电流式设备,因其使用场景和预期用途与高频手术设备存在差异,因此GB 9706.202-2021中202.6.1项要求并不适用,原则上应在射频发射输出状态下进行测试,符合2组限值。如果设备确因结构或功能设计等需要导致不能符合2组限值要求,应在待机模式符合1组限值要求的前提下,对设备的电磁干扰情形进行分析和测试,并基于预期使用场景考虑使用环境的相关限制。


对于电场式设备,通常采用短波波段的工科医开放频段,在工作频率下辐射发射不受限。设备应在射频发射输出状态下进行测试,符合2组限值。


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以上就是我们本期分享的射频美容设备产品技术要求相关内容啦,太阳成集团tyc234cc拥有一站式、全方位的医美射频/激光/超声/强脉冲光/红蓝光、一次性使用无菌注射针/注射器及医美凝胶/喷剂/膏体/液体/敷贴等各类美容类医疗器械注册服务经验,欢迎各位医美仪器、医美敷料、医美机构企业家朋友前来咨询!


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