医械产品设计开发时，确认和转换是否有先后顺序之分？

设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必经过程，这一过程分为策划、输入、输出、验证、确认、转换、评审、变更这八大阶段，那么如题所述，医疗器械产品设计开发时，确认和转换这两个阶段，是否有先后顺序之分？

根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，医疗器械产品的设计和开发都应实施策划和控制，设计转换是从医疗器械样品试制到实现质量稳定地、持续有序地规模化生产的过程，在策划时就应明确需开展哪些设计转换活动，并注明在设计转换活动中设计输出在成为最终产品生产工艺规程和质量控制文件前需进行验证，以确保其适于制造。

企业应当在质量管理体系运行的前提下连续批量试生产，确认是否具备持续稳定生产合格医疗器械的能力。设计和开发输出在进行充分的验证和确认后，才能成为最终产品工艺规程，具体到某种产品，情况不同，故企业应根据自身产品的特点及风险开展设计和开发各个阶段的控制，对于特殊过程的转换应当进行确认，确保其结果适用于生产。

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