“注输、护理和防护器械”子目录中的产品，有哪些是必须进行临床试验的？

上个星期我们跟大家分享过《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”中免于临床评价的产品，而子目录14“注输、护理和防护器械”大部分产品都是可免于临床评价的，部分产品则需要通过同品种器械临床数据或临床试验来进行分析评价，那么今天我们就来分享一下这一子目录中需要进行临床试验的产品。（注：本文所述产品需在现有《医疗器械分类目录》中，而非新产品）

根据国家药监局器审中心2022年发布的《〈医疗器械分类目录〉子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径》，以下产品必须要进行临床试验：

14-08-01

可吸收外科止血材料

产品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。

预期用途：手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

品名举例：胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、止血微球、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵。

14-08-02

可吸收外科防粘连敷料

产品描述：一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。

预期用途：手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。

品名举例：透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜。

14-10-10

生物敷料

产品描述：主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。

预期用途：用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。

品名举例：生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料。