如何对重组人源化胶原蛋白原材料进行质量控制？

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根据YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》，由于重组人源化胶原蛋白所选人胶原蛋白型别和氨基酸序列片段不同、表达体系差异，氨基酸序列和理化性质差异较大。作为医疗器械原材料使用，需建立适宜的方法对不同批次间的产品进行质量控制，包括采用参比品和经验证的方法评估已知或潜在的成品相关物质和工艺相关物质，对其进行鉴别、理化、纯度、杂质等检测分析。

选择已证明足够稳定的批次或用一个代表性批次作为参比品，用于鉴别、理化、结构表征等各种分析，参比品应进行必要的分析鉴定，参照《中华人民共和国药典》“生物制品国家标准物质制备和标定”的相关要求，宜对蛋白质含量、等电点、纯度、氮端氨基酸序列、分子量、肽图、指纹肽图谱库、二硫键分析及糖基（酵母或其他真核细胞表达）等进行分析。

用于理化测定等方面的参比品，如用于肽图或等电点测定的参比品，可用原液直接分装制备，一般在-70℃以下或经验证的贮存条件下保存。

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