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研究资料中的检测报告,是否必须由具有相应资质的检测机构出具?

注册申报答疑 研究资料 行业干货

医疗器械注册申报时,需提交的“非临床资料”中有一项“研究资料”,那么研究资料中的检测报告,如病毒学试验、免疫学试验等,是否必须由具有相应资质的检测机构出具呢?


根据国家药监局器审中心的答复,研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式,法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求,因此对于病毒学试验、免疫学试验等检测报告,没有检测机构资质的硬性要求



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