研究资料中的检测报告，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

注册申报答疑研究资料行业干货

医疗器械注册申报时，需提交的“非临床资料”中有一项“研究资料”，那么研究资料中的检测报告，如病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具呢？

根据国家药监局器审中心的答复，研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于病毒学试验、免疫学试验等检测报告，没有检测机构资质的硬性要求。

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