太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械生产企业管理者代表的任职条件都有哪些?

管理者代表 行业干货

最近有客户跟我们咨询医疗器械生产企业管理者代表的任职要求,本期文章我们就跟大家分享一下。根据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》,管理者代表应当是所在企业的全职员工,并符合以下条件:


1. 遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。


2. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。


3. 具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T 19001 (ISO 9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。


4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。


5. 具有良好的组织、沟通和协调能力。


6. 企业副总经理或企业其他高级管理人员。


7. 第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。


具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可适当放宽相关学历和职称要求。


8. 其他履行职责所需要的要求。


管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动,及时掌握相关法律、法规,不断提高质量管理水平。



往期精彩推荐


#

案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成皮下电子注射器控制助推装置取证

#

案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导中山一家企业完成医用分子筛制氧机取证

#

案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导深圳一家企业完成驾驶员体检机取证

#

GB,GB/T,YY,YY/T,医疗器械标准编号详解,推荐收藏!

#

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

#

※重拳出击!医美行业监管上《新闻联播》了!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com