为了帮助企业确定医疗器械的类别，我国相关监管部门制定了《医疗器械分类目录》，但是许多企业拟开发的医疗器械尚未列入《医疗器械分类目录》中，这种情况下该如何进行分类界定，可参考的文件又有哪些呢？本期文章我们转载了北京市药监局发布的《医疗器械分类界定一本通（2024年）》，以供大家参考：

1.《医疗器械分类规则》

2.《医疗器械分类目录》

3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

7.《第一类医疗器械产品目录》

1.《体外诊断试剂分类规则》

2.《体外诊断试剂分类目录》

历次医疗器械产品分类界定结果汇总。

下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。

自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。

申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。

1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。

2.产品照片或视频。

3.拟上市产品技术要求。

4.拟上市产品说明书。

5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

7.其他与产品分类界定有关的材料。

8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

（《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。

依据北京市药监局发布的《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》，企业在提交分类界定申请资料时，应注意以下事项：

1. 产品名称（中文名称）。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。

2. 预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。

3. 结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。

4. 作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。

5. 使用形式、状态、部位、期限及方法：

6. 生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

7. 产品主要风险点：

8. 国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。

9. 企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。

10. 填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。