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一类医疗器械生产备案

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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♛ 办理条件 / Conditions

1.备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业；

2.持有本企业的第一类医疗器械备案凭证；

3.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

4.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

5.企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

6.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

7.企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

8.有保证医疗器械质量的管理制度；

9.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

10.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

11.企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；

12.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

政府官方原文链接：

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072024000

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.一类医疗器械生产备案表

2.营业执照

3.第一类医疗器械备案凭证

4.经备案的产品技术要求复印件

5.居民身份证

6.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

8.生产场地的证明文件

9.主要生产设备和检验设备目录

10.质量手册和程序文件

11.工艺流程图

12.授权委托书

13.申报材料真实性自我保护声明

㉿办理流程 / Processing process

办理流程

❈ 特殊环节时间 / Special link time

名称	说明	时限
法定办结时限	食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。	1(工作日)
承诺办结时限	开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。	1(工作日)
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十一条

2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2017年修订

依据文号：国家食品药品监督管理总局令第37号第十一条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●生产备案文件编写 ●生产设备，检验设备清单确定 ●生产现场布置 ●产品备案文件递交 ●必要时的现场咨询

〠结果样本

结果样本

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