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这几种情形下,需对无源医疗器械原材料变化进行评价→

无源医疗器械 行业干货

医疗器械产品获批上市后,注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求,或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。


其中,原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体,也是其安全性和有效性的重要保障,使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此,当生产产品所用的原材料发生变化时,注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响,以将变化引起的风险降低至可接受范围,并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。


一般来说,产品原材料发生改变一般包括以下几种情形:


一是原材料类型的改变,如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等;


二是材料组分和/或配比发生改变,如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变,虽然材料类型仍为聚氯乙烯,但材料的性能已经完全不同;


三是材料制备工艺的改变,比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。


除此之外,还会存在其他可能涉及前述类型的改变,如原材料制造商、牌号等的变化。




↑ 原材料改变评价流程




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