医疗器械临床试验数据递交的基本原则都有哪些？

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医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。那么企业在递交临床试验数据时，应遵循哪些基本原则呢？

真实原则

所递交的临床试验数据与临床试验原始记录保持一致。

可追溯原则

按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码，可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果，且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。

可读原则

所提交数据库结构清晰，注释详尽，便于审阅。具体可按照《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》中的相关规范要求递交临床试验数据。

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