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近日，FDA发布Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests《关于De Novo电子提交的指南》，主要介绍了当前的eSTAR要求提交的内容、描述与电子提交相关的重要术语，以及解释了当前电子提交模板的结构、格式和用法。
值得注意的是，该指南提到，自2025年10月1日起，De Novo申请需使用eSTAR进行提交。
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