第一条 为鼓励发展医疗器械零售新业态、新模式，满足群众24小时购械需求，加强医疗器械自动售卖机（以下简称自动售械机）的管理，防范医疗器械质量安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》等法规规章规范性文件，结合我市实际，制定本规定。

第二条 本市行政区域内的医疗器械经营企业以自动售械机形式销售第二类医疗器械（仅销售免于经营备案的第二类医疗器械除外）以及相关监督管理活动，适用本规定。

第三条 依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》且具备零售资质的医疗器械经营企业（以下简称设置企业），可以按照本规定设置自动售械机。

第四条 通过自动售械机销售的医疗器械不得超出设置企业的经营范围，应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。

第五条 设置企业对自动售械机内的医疗器械质量安全承担主体责任。设置企业应当严格遵守法律、法规、规章和医疗器械经营质量管理规范等要求，采取有效的质量管理措施，确保自动售械机内的医疗器械质量安全与可追溯。

第六条 设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的相关要求，同时应满足以下要求：

（一）场所与协议

应遵循合理布局，方便群众购买的原则，与符合产权规定要求场所的业主或者管理方签订相关协议，明确双方责任义务。

（二）制度与人员

1.应当建立自动售械机质量管理制度，对设置的自动售械机进行统一管理。

2.应当建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录，包括但不限于：进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等。

3.应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员、自动售械机管理和售后人员，并进行相关的培训。

（三）设施与设备

1.应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。

2.应当具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力。

3.自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求，并做好相应记录。销售有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备。销售需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当配备经过验证的冷柜，以及用于冷柜的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。

（四）陈列与检查

1.自动售械机内的医疗器械，应当具有完整的包装、标签和说明书。应以橱窗展示、屏幕显示或者手机扫码等方式向消费者充分展示所售医疗器械产品标签，包括但不限于产品名称、型号、规格、注册人或者备案人的名称、住所，进口医疗器械代理人的名称、住所，医疗器械注册证或者备案凭证编号等。

2.自动售械机内同时陈列非医疗器械的，应当分开陈列，并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械。

3.应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况，定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查，发现医疗器械存在质量安全问题的，应当采取措施暂停销售问题医疗器械，并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。

（五）销售与售后

1.通过自动售械机销售医疗器械，应当场出具销售凭证，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

2.应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式，提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”，应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题，建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

（六）其他。在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查，发布时不得擅自改变审查许可内容；对产品信息的宣传应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。

第七条 设置企业设置自动售械机应当向属地区市场监督管理局备案。设置企业申请《第二类医疗器械经营备案凭证》时，可一并提交设置自动售械机申请，并在经营场所中注明自动售械机设置位置(精确到楼层)，同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认。已备案的第二类医疗器械经营企业增设自动售械机的，按经营场所备案变更办理。

设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监督管理部门（附件），自动售械机设置地市场监督管理部门（以下简称设置地市场监督管理部门）于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。

第八条 设置企业增设、变更、取消自动售械机的，应当于15个工作日内进行备案变更和告知。

第九条 设置企业属地市场监督管理部门负责经营主体的日常监督检查，设置地市场监督管理部门负责本辖区内自动售械机的监督检查，同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监督管理部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。

市场监督管理部门发现设置企业违反本规定情形的，可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈，责令企业限期整改；发现违法违规行为的，依法依规处理。

第十条 本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年。