一般来说,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价,以确保产品的安全有效性。但对于工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的产品,是可以免于进行临床评价的。也许在很多人的认知里,需要采取特别措施严格控制管理的第三类医疗器械产品,大多需要同品种对比甚至临床试验的方式来进行临床评价,但实际上也有不少第三类产品是可以免临床的,本期文章我们就给大家汇总一下。
根据国家药监局发布的《免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)》,我们筛选出了免于进行临床评价的第三类医疗器械产品(共204类产品),部分展示如下:
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