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医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求?

网络安全 医用软件 行业干货

根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》规定的软件安全性级别,网络安全评估具有不同的要求,具体如下:


1)轻微级别:按照现行有效的通用漏洞评分系统(CVSS)所定义的漏洞等级,明确申报医疗器械(含必备软件、外部软件环境,下同)已知漏洞总数和已知剩余漏洞数


2)中等级别:提供网络安全漏洞自评报告,明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库(基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库)的基本信息(如名称、完整版本、发布日期、供应商等),按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数,列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险,确保产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。


3)严重级别:提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告,明确已知剩余漏洞的维护方案,确保产品综合剩余风险均可接受。




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