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联合计算机使用的有源产品,申报资料中如何对计算机进行描述?

有源医疗器械 行业干货

近期有客户咨询我们,公司一款有源产品需要联合计算机使用,那么在注册申报资料中如何对计算机进行描述呢?


有源医疗器械配合通用计算机使用,计算机不作为产品的组成部分,但应在产品技术要求和产品说明书中对配用计算机的要求进行描述。

产品技术要求应明确计算机的硬件配置软件环境络条件,其中硬件配置和网络条件应明确最低要求软件环境应明确最低要求及兼容要求。产品说明书中除上述描述外,还需明确计算机需符合医用电气系统(GB 9706.1)和电磁兼容(YY 9706.102的相关要求。




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