案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导安徽一家企业完成穴位磁疗贴取证

大自然中蕴藏着巨大的能量，而人类则能把这些能量应用到生活的方方面面。此前我们跟大家介绍过不少“声光电”类物理治疗器械，今天我们就来聊一聊另一种物理治疗方式——磁疗。

近日，太阳成集团tyc234cc辅导的安徽一家企业成功取得了穴位磁疗贴的注册证，如下图☟

那么本期文章我们就来介绍一下此类产品国内注册的相关事项。

穴位磁疗贴产品基本介绍

穴位磁疗贴属于磁疗产品这个大类，它是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。虽然磁疗也是物理治疗方式的一种，但因为本期取证产品名称有一个前缀“穴位”，便被划分到了“中医器械”范畴，分类编码20-03-09（未被应用在穴位的磁疗贴分类编码则为09-05-02）。

根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品：

1.永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场和脉动磁场等）的产品，如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；

2.电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场和时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品，如直流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；

3.永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场（交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等）的产品。

穴位磁疗贴属于永磁型产品，目前市面上已有不少同类产品，可通过与同品种医疗器械对比进行临床评价。

穴位磁疗贴注册相关事项

注册单元划分

磁疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据，具体如下：

1.技术结构不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。

2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

3.预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进行注册。

产品检验标准

从本期取证产品注册证上的【产品结构及组成】可以看到，它是“由医用胶带、磁片和离型纸组成”，因此，为了确保磁疗贴的预期效果，必须要检验磁片的磁场强度，同时还要参考YY/T 0148-2006《医用胶带通用要求》来检测医用胶带的持粘性和剥离强度。

除此之外，磁疗产品在进行风险分析时风险管理资料应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，考虑因不恰当的参数规范、使用错误、功能退化等带来的危害，针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。同时，因为此类产品跟人体有着直接接触，还应参照GB/T 16886系列标准进行生物学评价。