动物源性医械产品，必须要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

病毒灭活验证行业干货注册申报答疑研究资料

根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。那么，在对此类产品进行病毒灭活验证时，必须要在有资质的实验室开展吗？

根据国家药监局器审中心的答复，不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。

而关于实验室的资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定。

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