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※最新!欧盟发布MDCG文件,呼吁公告机构简化认证流程

欧盟CE认证 公告机构 MDCG

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欧洲当地时间11月29日,欧盟发布了一份MDCG文件"Notice to manufacturers and notified bodies to ensure timely compliance with MDR and IVDR requirements",这是去年欧盟发布的MDCG 2022-11的修订版本,旨在呼吁制造商及公告机构尽快满足MDR及IVDR的要求。


较之去年发布的MDCG 2022-11,本次修订版本主要如下:


  • 新增内容:呼吁公告机构简化认证流程

  • 修订内容:呼吁制造商尽快完成从MDD/IVDD到MDR/IVDR的过渡,不要再延迟提交认证申请


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文件指出,迄今为止,共有40家MDR指定公告机构及12家IVDR公告机构,但相较于之前MDD/IVDD证书数量,制造商目前提交的MDR/IVDR认证申请数量仍然很低。因此,在本份修订文件中,欧盟对制造商及公告机构分别提出了以下要求:




制造商


MDCG强调,制造商应利用好MDR/IVDR修订文件中给出的过渡期规定,在合适的时间内提交认证申请,否则可能导致公告机构无法短时间公告机构数据显示:MDD下符合性评定时间平均约为12个月,而MDR下则要18到24个月;IVDD下12个月,IVDR则平均要18个月内处理大量认证申请并进一步导致市场上的产品短缺。


D类IVD的制造商尤其如此,他们必须在2025年5月前过渡到IVDR。强烈建议此类制造商在2023年底前提交认证申请。


同时,制造商应定期提供有关其设备情况的数据以便欧盟能持续监测MDR和IVDR的认证进度。




公告机构


总的来说,欧盟呼吁公告机构让认证过程更加高效、透明和可预测。具体说来,有如下建议:


  • 根据一致、公平和合理的条款和条件,特别考虑中小企业在费用方面的利益

  • 为制造商提供有关如何申请符合性评定程序的监管指导和技术支持

  • 组织与制造商的结构化对话

  • 定期公开相关设备认证的数据

  • 提升符合性评定程序评估能力及时间的透明度



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