我国《医疗器械注册与备案管理办法》第三十八条规定：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。”

而在FDA，在需要进行临床试验的产品中，如果是植入器械或用于生命支持或维持，或对诊断、治愈、缓解、治疗疾病或预防伤害起到重要作用的，可能被视为对人体安全和受试者权益具有潜在严重风险的“具有重大风险试验（Significant Risk Study）”，需要在开展临床试验前获得“试验用器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）”许可。故IDE可以被看作是临床试验审批。

同样需要进行部分产品的临床试验审批，那么中美在审批监管上具体有哪些异同呢？

中美监管部门作出是否需要进行临床试验审批的决定均依据风险评估。FDA对A类IDE试验用器械豁免器械描述中使用了“绝对风险”一词。绝对风险和相对风险是一组对应的词。通常说一个产品的风险是指“损害发生概率与损害严重程度的结合”，即绝对风险，只考虑风险因素。但是，当评价产品是否可以上市时，一定是对风险和受益进行权衡。而“相对风险”则引入了“受益”。例如，某个器械具有较高的绝对风险，但如果是在无替代产品使用时，如果考虑其具有较大的受益，则该产品的相对风险会降低。FDA之所以强调绝对风险而非相对风险，是因为绝对风险直接决定了产品的分类，也决定了监管方式。

我国需临床试验审批目录产品中虽然没有直接谈及“风险”，但从2020年发布的《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》共性原则和产品描述中可以看出，纳入临床试验审批目录的产品属于风险最高的产品，具体表现为：1）未在境内外上市产品；2）均为植入性医疗器械；3）部分产品属于生命支持类产品、参与全身血液循环类产品，或属于前沿科学研究的创新产品。

中、美监管的差异性体现在展现形式上，即“是否采用清单”进行明确。清单是一种普遍的展现形式，也被业界所接受，例如《免于进行临床评价医疗器械目录》《第一类医疗器械产品目录》。清单的显著优点是指向性明确、可操作性强、不易产生歧义。

但是，清单也有一定局限性。一是清单制定难度比较大。考虑到目前医疗器械法律法规制修订周期，清单不仅要关注当下，还要着眼于未来，具有一定的前瞻性。这就要求制定者密切关注行业研究热点，特别是即将从研发阶段转向产业化的高风险医疗器械。否则，很有可能出现未涵盖高风险产品的情形。二是清单的时效性较短，需动态调整。根据调整后共性原则，如果全球已有类似产品上市，原则上不再需要临床试验审批，意味着清单中该项内容即失效。为了保证清单整体的有效性，就需要不断更新清单内容，调整监管要求。

总而言之，无论是我国的“共性原则+产品清单”形式，亦或是美国的“共性原则”模式，没有一种形式是完美的，这与我们对“质量管理体系”需要持续改进的认识是相似的。