2024年3月，A市场监管局在B医疗机构检查时发现其使用的DR机（数字化医用X射线摄影系统）原属于C医疗机构，且该设备未经检验即被转让。B医疗机构提供了与C医疗机构的DR机转让协议及相关文件，但缺少转让时的检验合格报告。

法律分歧：

执法人员对DR机是否应定性为无合格证明文件的医疗器械存在两种不同意见。第一种意见认为，由于缺少检验合格报告，DR机应视为无合格证明文件；

第二种意见则认为，C医疗机构提供的原厂合格证明文件足以证明DR机的合法性。

法规解读： 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位在购进医疗器械时，应查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。合格证明文件可以是医疗器械的检验报告、合格证等。

合格证明文件的界定：

• 狭义理解：主要指生产企业出具的，表明出厂产品经质量检验合格的标识。这通常包括医疗器械的检验报告书，或者是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。

• 广义理解：不仅包括生产企业出具的合格证明文件，还涵盖医疗器械合法上市、合法进口等证明医疗器械合法性的材料。广义上的合格证明文件是证明医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合，包括但不限于报关单、入境货物检验检疫证明、中文标签和说明书。

案例评析：

江苏药监局更倾向于支持广义的解释，即认为该DR机可以定性为无合格证明文件的医疗器械。

在本案中，从狭义角度来看，由于DR机未经检验合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，但并未触及具有明确罚则的禁止性条款。

然而，从广义角度出发，未能提供该DR机的检验合格报告，其转让行为实质可以定性为无合格证明文件的医疗器械。考虑到该设备已使用近6年，原厂证明已不足以证明当前状态下的设备合格性。根据《医疗器械监督管理条例》的立法精神，确保医疗器械的安全和有效性是至关重要的，

因此，未经检验合格的医疗器械在转让时应视为不符合法律法规要求的合格证明文件。

整理：太阳成集团tyc234cc

来源:江苏药监局