北京药监局临床试验监督抽查：这些合规性问题应注意！

临床试验省市局动态

近日，北京市药监局公开了2023年医疗器械临床试验监督检查有关情况，其中提到，2023年10月至2023年12月，该局对9个第二类医疗器械临床试验项目开展了现场抽查，涉及全国15家临床试验机构，现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，我们将该局发现的问题进行转载，以供医疗器械临床试验机构参考：

1. 临床试验记录填写不规范，如电脑截屏打印的样本原始记录无人员签字，个别样本交接记录和销毁记录不完整；试验用医疗器械发放、回收等记录填写不全；个别记录修改未注明修改理由。

2. 临床试验过程管理不规范，如临床试验开展过程中，未按照规定频率实施跟踪审查。

3. 试验用产品管理不规范，如检验科室内未设置试验用体外诊断试剂的储存专区、专柜，未见相应标识。

信息来源：北京市药监局

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