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北京药监局临床试验监督抽查:这些合规性问题应注意!

临床试验 省市局动态



近日,北京市药监局公开了2023年医疗器械临床试验监督检查有关情况,其中提到,2023年10月至2023年12月,该局对9个第二类医疗器械临床试验项目开展了现场抽查,涉及全国15家临床试验机构,现场检查未发现真实性问题,存在部分合规性问题,我们将该局发现的问题进行转载,以供医疗器械临床试验机构参考:

1. 临床试验记录填写不规范,如电脑截屏打印的样本原始记录无人员签字,个别样本交接记录和销毁记录不完整;试验用医疗器械发放、回收等记录填写不全;个别记录修改未注明修改理由。

2. 临床试验过程管理不规范,如临床试验开展过程中,未按照规定频率实施跟踪审查。


3. 试验用产品管理不规范,如检验科室内未设置试验用体外诊断试剂的储存专区、专柜,未见相应标识。


信息来源:北京市药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




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