GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》于2022年10月发布，2023年11月1日正式实施。新国标等同转化2016版的ISO 13485，与YY/T 0287-2017相比在技术要求上基本无变化，但新国标在我国实施ISO 13485的历程上却具有里程碑的意义。

随着“十四五”规划和“健康中国2030”战略部署落地，新国标将助力医疗器械企业创新发展、质量提升、证书国际互认，并在医疗、卫生、健康领域得到更大范围使用。

01/ ISO 13485标准适用范围的变化

ISO 13485经历了三个版本的变化，其中标准适用范围的变化均是标准修订的主要变化。

1996年ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）发布了第一版医疗器械质量管理体系标准，这一版ISO 13485标准并不是一个独立标准，而是要和ISO 9001:1994标准联合使用，是对质量管理体系中一些过程或要素的要求。所以，第一版ISO 13485的适用范围可以理解为“过程限定”，是对医疗器械实现过程中一些特定过程的质量保证要求。该标准的使用者主要为提供医疗器械产品和配套服务生产企业。

2003年第二版ISO 13485发布。该版标准是以ISO 9001:2000为基础的独立标准，在修订过程中考虑各国法规的要求，明确标准的使用者是“提供医疗器械的组织，不论组织的类型和规模”。这一版标准采用过程方法，将质量管理体系视为一个整体，各个过程在质量管理体系中建立相互的联系。提供医疗器械产品或相关服务的组织在法规的允许范围内可以对产品实现过程中的一些要求不适用或删减。这样的变化可以理解为ISO 13485对其使用进行了“角色（职责）限定”，提供医疗器械和相关服务的组织主要包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业以及提供医疗器械安装、维修或服务的组织。

ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》在修订时考虑到医疗器械法规监管的外延不断扩展和科学监管发展趋势的变化，对标准使用者进行扩展。标准的使用者可分为两类。第一类是以医疗器械产品为主线的，涉及医疗器械全生命周期各个阶段的组织，或是对相关活动进行设计和开发或提供的组织；第二类是以涉及以上过程或活动的组织为中心，对其提供产品或服务的供方或其他外部方。其中，对于“其他外部方”的界定和理解，需要基于ISO 13485标准的使用场景的分析，也可能根据产业发展而不断拓展。因此，对于第三版ISO 13485标准的预期使用，可以理解为“边界限定”，即与医疗器械相关，在医疗器械全生命周期为产品或其组织提供产品或服务的都可以使用。

02/ ISO 13485标准使用场景的演变

使用场景是在进行市场开发和产品开发时常用的一种需求分析方法。ISO 13485作为可用于自证或外部认证的质量管理体系标准，其使用需求可分为使用者主观需求、市场需求和监管需求。ISO 13485使用场景的变化以传统医疗器械生产企业为起点，并基于使用需求的变化和新兴业态的发展。

ISO 13485发布初期，一些医疗器械生产企业出于质量体系自我提升、自我改进的需求，率先引入了标准要求，建立符合标准的质量管理体系，质量意识不断提升、产品质量更加稳定，这促进了市场对ISO 13485的认可。其他医疗器械生产企业发现，通过ISO 13485认证的企业更容易被市场信任，因为有了这样的市场需求，更多的生产企业选择使用ISO 13485。当标准使用在行业达成共识、医疗器械生产企业的质量管理体系水平普遍提升时，监管机构选择使用ISO 13485或基于ISO 13485建立医疗器械生产企业的质量管理体系要求作为监管要求。

与此同时，在医疗器械全生命周期其他阶段的企业也开始自发使用ISO 13485，包括医疗器械经营企业和提供医疗器械维修、存储、物流的组织。

2014年，国家药监部门颁布实施《医疗器械经营质量管理规范》，使质量管理体系要求成为医疗器械经营企业的监管要求。在第三版ISO 13485标准发布后，医疗器械经营企业认证数量激增，也证实了法规需求促使ISO 13485的使用增加。

03/ YY/T 0287使用中的局限性

行业标准获取的局限性

随着新技术、新材料、新工艺不断在卫生医疗领域、医疗器械行业中应用，符合医疗器械定义的新产品不断涌现，并涉及与其他行业的交叉点，如可穿戴医疗器械、人工智能医疗器械等产品。此类医疗器械企业大多具备其他行业的专业背景，但是对医疗器械行业监管要求和行业标准不清楚，YY/T 0287行业标准影响的局限性显现。

行业标准约束的局限性

随着我国工业程度的提升，工业产业链不断完善，医疗器械生产企业也随之进行着产业结构的调整，更多的医疗器械企业开始发挥其产业优势，产业链不断分化、细化。随着医疗器械注册人制度的实施，医疗器械供应链中出现更多涉及不同过程、承担不同责任的不同角色，YY/T 0287更多地出现在注册人或备案人在限制或约束其供应商、受托生产商的合同中，但一部分标准使用者为行业以外的组织。

国际认可的局限性

行业标准的影响范围和影响力有限，在一些国家和地区，等同转化的YY/T 0287证书可能不被认可，医疗器械出口企业无法使用YY/T 0287认证证书作为通关凭证。

为了解决YY/T 0287-2017在使用中存在的问题，并扩大ISO 13485在我国的影响力和影响范围，SAC/TC 221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）着手将ISO 13485升级为国标。在升级国标的过程中，起草小组充分考虑了监管机构、企业等相关方的意见和反馈，兼顾了与法规和相关标准的协调，同时考虑标准的易读性和易理解性与贯标工作量，最低限度地修改了标准译文。

ISO 13485:2016已经实施了多年，我国已在2017年将其等同转化为行业标准，现在将其升级为国标，是否会面临修订呢？很多新国标的使用者会有这样的顾虑。

稳定性

2019年，ISO/TC 210按照标准制修订的要求，对实施3年的ISO 13485:2016进行了系统评审，向主要经济体和国家的监管机构、标准使用者和相关方（如IMDRF、MDSAP法规事务委员会）等征求修订意见及立场声明，结果建议将ISO 13485:2016标准的任何修订推迟至2024年。2019年，ISO/TC 210第二十二届年会伦敦会议决议中，明确ISO 13485:2016保持5年继续有效。ISO 13485对各国法规也具有重大影响，考虑法规监管效力的延续性，ISO 13485在近期也很难进行重大调整。

成熟度

2022年2月23日，美国FDA发布了一项针对医疗器械质量体系法规修订法规提案通知，将通过引用ISO 13485:2016要求将其纳入法规820部分。FDA在其修订背景中肯定了ISO 13485每次修订全球法规协调的贡献，ISO 13485:2016与法规820部分的一致性和相似性尤为突出。FDA通过参与MDSAP获得了ISO 13485的使用经验，确认其为建立医疗器械质量管理体系提供了全面有效的方法。因此，FDA计划通过引用ISO 13485:2016来修改现行医疗器械质量管理体系要求，这也从侧面证实了ISO 13485:2016在医疗器械全面质量管理的成熟度和国际认可度。

通过以上分析可以看出，新国标将在一定时间内持续有效。随着“十四五”规划和“健康中国2030”战略落地部署，中国健康产业将强势发展。新国标在大力发展健康产业时代背景下，将面临更多的机遇与挑战。

01/ 新国标实施带来的机遇

创新发展

工业和信息化部等10部委印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》，为医疗装备高质量发展提供目标导向指引。医疗器械行业是新材料、新技术聚集高地，行业边界愈发模糊，医疗器械的创新发展也不再是一个行业的目标，新国标影响力和影响范围的扩大，将有助于其他行业跨界融合，有利于核心技术和关键部件的研发，攻坚解决“卡脖子”问题，从而助推医疗器械创新发展。

质量提升

2017年，中共中央、国务院印发《关于开展质量提升行动的指导意见》，明确鼓励骨干龙头企业将配套的中小微企业纳入共同质量管理范畴，推动全生产链条质量管理水平协同提升。医疗器械所处的生物医药行业正是质量提升的重点产业，医疗器械的质量不再是单一产品、单一企业的质量，是供应链和服务链的整体质量，新国标将助力医疗器械产业链、聚集区的全面质量提升，促进产业健康发展。

国际互认

2020年我国医疗器械出口额超过1200亿美元，短期激增，为我国医疗器械企业部署国际市场提供了契机。“出海”成为我国一些医疗器械企业发展的必经之路。新国标的实施将使医疗器械及产业链、相关行业认证结果国际互认成为可能，特别是在促进对共建“一带一路”国家的出口上，ISO 13485认证国际贸易“通行证”的作用将更加凸显。

“大健康”战略

 “健康中国2023”布局“大健康”战略，新国标将基于风险的决策思维与全面质量过程控制相结合，关注体系、过程、合规等多重风险，这将有利于我国更多从事医疗、卫生、健康领域的组织自愿或在市场和法规的要求下选择使用该标准，也有利于处于医疗器械国际供应链中的其他行业组织选择使用该标准。

02/ 新国标实施中面临的挑战

医保制度的改革及不断深入的医疗器械集采和市场竞争压力增大，提出了医疗器械高质量发展的要求，不只是“提质增效”，为提升竞争力还要“节能降本”。如何促进医疗产业链从粗放、低效向优质、高效提升，是医疗器械质量管理者不得不思考的新问题。这要求企业将精益生产等质量管理手段应用于质量管理体系，减少过程中的无效或失效活动，提升体系运行效率。

医疗器械产业发展迅速，行业集中度提升，规模效益突显。建立一个完善、有效的质量管理体系，在规模扩大过程中实现快速且准确地管理平移，这要求组织树立标杆企业，并以绩效结果为导向，以过程管理为重点，进行流程优化。

信息化技术在医疗器械产业中的应用加深，越来越多的软件应用于质量管理体系、产品实现和监视测量过程，如何将质量管理体系的过程和活动通过软件应用实现，并在实现过程中确保风险可控、合规、可追溯？组织既要充分认识信息化系统给医疗器械质量管理体系带来的便利性和必然趋势，也要认识到软件替代过程可能带来的风险（包括合规的风险）。要充分识别体系用软件，并对软件应用予以确认，以确保软件实现和维护过程持续满足要求。