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含有软件的医疗器械,在安全和性能基本原则上有哪些具体要求?

医疗器械软件 安全和性能 医疗器械注册

2022年,国家药监局器审中心发布《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》,以进一步指导注册申请人科学合理地运用《医疗器械安全和性能基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械安全有效。那么对于包含软件的医疗器械,其安全和性能基本原则的具体要求是怎样的呢?今天我们就跟大家分享一下。


含有软件的医疗器械设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件,以消除或降低软件与信息技术(IT)运行环境的兼容性造成的风险;


含有电子可编程系统(内含软件组件)的医疗器械或独立软件的设计,应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施,消除或减少单一故障导致的风险或性能降低;


含有软件组件的医疗器械或独立软件,应根据先进技术进行开发、生产和维护,同时应考虑开发生存周期(如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应)、风险管理(如系统、环境和数据的变化)等原则,包括信息安全(如安全地进行更新)、验证和确认(如更新管理过程)的要求;


申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求,如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施,包括未经授权的访问。



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