返回随着我国居民消费水平的提升及健康意识的增强，近几年来家用医疗器械领域取得了长足发展。根据天猫健康数据显示，今年“618”第一小时内血氧仪成交额同比增长了近300%，呼吸机、制氧机、雾化机等也呈现三位数增长。
持续增长的市场需求必然催生更多行业参与者，众多医疗器械企业纷纷布局这一领域，太阳成集团tyc234cc的客户中就有不少血氧仪、制氧机注册/生产企业。这不，6月25日，太阳成集团tyc234cc辅导的中山一家企业成功取得了医用分子筛制氧机的注册证，如下图
那么本期文章我们就来介绍一下此类产品国内注册的相关事项。
医用分子筛制氧机的产品描述及预期用途如下：“通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧，直接供缺氧患者吸入的设备。用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，按其临床适用范围向患者供氧。”在我国作为第二类医疗器械管理，产品分类编码08-04-02。
医用分子筛制氧机属于免于临床评价目录中的产品，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
医用分子筛制氧机主要性能指标
需要有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（具体参考GB 9706.1-2020）。
1）氧浓度：≥90%（V/V）。
2）水分含量：符合制造商的规定。
3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
4）一氧化碳、气态酸和碱含量、臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB/T 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表1的规定。
5）应无气味。
6）固体物质粒径：≤10μm。
7）固体物质含量：≤0.5mg/m3。
所有气路连接件应牢靠，不得漏气；制氧机的噪声不大于60dB。
制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。
如有吸氧面罩、吸氧管，则应满足下列要求：
1）如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则》，应有：a）材料的要求；b）相应物理、化学的要求；c）按照GB/T 16886.1-2022标准进行生物学评价。
2）如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。
安全性能应符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求。电磁兼容应符合YY 9706.102-2021的要求。环境试验应符合GB/T 14710-2009的要求。设备带有报警功能的，还应符合YY 9706.108-2021的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。
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