据国家药监局官网最新发布,截至2022年12月11日,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。
据悉,这些产品均通过应急审批程序上市。正常来说,应急审批的产品注册证有效期为1年,注册人应当在延续注册时按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求完善所有注册申报资料。但据《国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告(2022年 第114号)》,已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。
也就是说,目前已上市的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期为1.5年。注册申请人需在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。
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