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国家药监局抽检:磁疗贴等12批次产品不符合标准规定

医疗器械抽检 NMPA动态

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近日,国家药监局官网发布一批医疗器械监督抽检结果,对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:

(一) 牙科低压电动马达1台:广东精美医疗科技有限公司生产,涉及漏电流和患者辅助电流(工作温度下)、空载转速不符合标准规定。


(二)立式压力蒸汽灭菌器1台:合肥华泰医疗设备有限公司生产,涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值(断地)不符合标准规定。


(三)电动吸引器1台:苏州贝茵科技股份有限公司生产,涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。


(四)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分


(五)人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋3批次:南京赛尔金生物医学有限公司生产,涉及血袋输血插口不符合标准规定。


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 抽检不符合标准规定产品具体明细

信息来源:国家药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械



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