各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械企业：

为进一步加强对医疗器械产品委托灭菌的监管，规范医疗器械委托灭菌行为，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等规定，现就有关事项通知如下：

一、委托灭菌的范围

（一）医疗器械委托灭菌的方式常见于环氧乙烷灭菌、辐射灭菌（主要为钴-60或电子束灭菌）等。

（二）医疗器械注册申请人、注册人、医疗器械生产企业（以下统称为医疗器械企业）作为委托方，可以委托专业灭菌服务供应商作为受托方进行灭菌。采用环氧乙烷灭菌方式的企业不得跨省委托，采用辐射灭菌的可以跨省委托。

（三）对落户中医药科创城、“药都樟树”、青峰药谷、进贤工业园区等重点生物医药产业园区的医疗器械企业，同一园区内同一集团公司（共同上一级）的企业，可以共用环氧乙烷灭菌设施设备，不按委托灭菌管理。

（四）采用符合国家法规、规章、医疗器械产品标准和相关文件所允许的其他灭菌方式，其委托规定参照本通知执行。

二、委托双方的基本要求

（一）委托双方均应是能够独立承担法律责任的法人主体；

（二）委托双方应签订具有法律效力的委托灭菌协议；

（三）委托方承担产品质量的法律责任；

（四）受托方应是具备资质的专业灭菌服务供应商；

（五）委托方虽然没有灭菌的硬件，但应配备对灭菌流程熟悉的专业人员，能参与制定灭菌确认方案和完成灭菌确认报告；

（六）委托方应在充分考虑产品本身、产品包装物等因素的情况下，选择适宜的灭菌方法，并对受托方的灭菌能力和管理能力进行审核；

（七）委托双方共同对委托灭菌产品的灭菌过程进行确认，适时对灭菌过程进行再确认，并一式两份保存灭菌过程确认记录，委托双方各留存一份；

（八）委托方应形成受控的灭菌工艺文件，文件需放置一份在受托方灭菌操作现场；

（九）委托双方都必须保存每一灭菌批的灭菌过程记录，委托方应将灭菌记录与医疗器械的生产记录一并保存。灭菌记录应可追溯到产品的每一生产批，应明确产品灭菌批与生产批之间的关系。

三、委托协议的审查

委托方应针对具体委托情况，按实际的委托内容与受托方签订委托灭菌协议。

（一）协议至少应包括以下主要内容

1.双方的基本信息。载明医疗器械企业、灭菌服务供应商名称、统一社会信用代码、法定代表人、住所、联络方式等。单位名称均应是全称，且与营业执照保持一致；

2.双方的权利和义务。明确协议标的和内容，履行的期限、地点、方式等；

3.违约责任。明确一方不能履行协议时如何处理，以及协议的解除、争议的解决等；

4.协议的生效日期；

5.如有附件，应明确是否与协议同时生效；

6.协议的份数和留存，每一份协议都应加盖有效印章。

（二）协议中除应明确灭菌依据的标准外，还应明确灭菌确认及再确认工作如何进行。

（三）对于采取环氧乙烷灭菌的，协议中应明确产品解析工作由哪方承担（若由受托方承担，应明确解析要求）。

（四）应明确委托活动中形成何种记录，并确定各项记录留存份数、形式、期限等。

（五）协议中应明确产品的交付与接收内容

1.应明确产品交付与接收的方式、时间要求及交接记录的留存。同时，应说明产品交付时双方如何验收，明确接收标准及出现不符合接收标准时如何处理等；

2.应明确双方交接时形成的交接记录，交接记录中应确保能追溯到委托灭菌产品名称、批号（或系列号）、数量、灭菌过程参数、交接验收的结果、交接时间和双方人员的签字等基础信息。

四、对委托灭菌的检查要求

（一）灭菌环节是生产企业质量管理体系的重要组成部分，委托方无论自行灭菌还是购买灭菌服务，均应符合医疗器械生产质量管理规范及与灭菌有关的国家标准（GB18278、GB18279、GB18280等）的要求。

（二）各单位、各部门对委托灭菌开展检查时，检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，必要时对受托方的灭菌现场实施延伸检查，检查内容主要包括：

1.对产品灭菌方法适宜性的评价；

2.委托方评价准则和相关评价记录；

3.灭菌确认报告及原始记录（包括再确认形成的文件）；

4.灭菌过程记录是否与灭菌确认的内容一致，发生变更后是否经过了再确认；

5.当采用环氧乙烷灭菌时，应查看产品解析的场所和条件；

6.产品的交付与接收是否与协议中规定的内容一致，是否满足产品可追溯性的要求；

7.协议中涉及的与产品质量相关的其它文件和记录。

五、其他工作要求

（一）委托方变更受托方或取消委托，自行灭菌的，应当立即停止生产活动，并及时向我局报告，我局必要时组织核查。

（二）委托方接收灭菌的产品之后，应将产品运回委托方并纳入质量管理体系进行管理，委托医疗器械第三方物流贮存、运输的，应将产品运至医疗器械第三方物流企业进行管理。

（三）委托方应按照法规及质量管理体系要求，对委托灭菌的产品进行上市放行检验，检验合格后方可放行上市。

（四）自本通知发布之日起，新开办的医疗器械生产企业不得委托非专业灭菌服务供应商进行灭菌。原委托其他非专业灭菌服务供应商灭菌的，给予两年的过渡期。过渡期之后，医疗器械企业应自行灭菌或委托专业灭菌服务供应商进行灭菌，并向我局报告，我局必要时组织核查。自行灭菌的医疗器械企业还应提供灭菌设施设备购买凭证及安装、验收、灭菌过程确认等报告、记录资料。   

（五）本通知自发布之日起执行，执行中如有争议或者不明事项，由省药品监督管理局负责解释。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。

（六）2020年4月3日我局发布的《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（试行）》（赣药监械监〔2020〕10号）同时废止。

联系人：徐仁恩

联系电话：0791-88121128

江西省药品监督管理局

2022年9月2日