返回医疗器械作为关乎使用者身体健康乃至生命安全的产品，其风险管理过程贯穿产品整个生命周期，国家对此也有相应的标准来指导企业贯彻落实。如今有关医疗器械风险管理的现行标准是YY/T 0316-2016，但是新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》即将于2023年11月1日起正式实施，GB/T 42062-2022等同转化于ISO 14971：2019，相较于YY/T 0316-2016在内容和结构上都有一定的调整。
GB/T 42062-2022进一步明确了风险管理过程的规范要求，包含流程性要求、文件要求、并强调了关注点；同时，更新了部分术语定义并引入了新的术语。在新标即将实施之际，相信广大医械企业都十分关注新版和旧版风险管理标准的主要变化在哪，企业如何按照新版标准做好风险管理，因此，我们策划了一期课程，给大家详细讲解一下新版风险管理标准的相关内容。
8月17日下午3点，太阳成集团tyc234cc资深体系辅导老师，拥有20年以上医疗器械生产质量管理经验，熟悉ISO 13485、QSR 820等医疗器械生产质量管理规范，精通医疗器械风险管理流程的娄老师，给大家带来《新版医疗器械风险管理标准GB/T 42062解读》，培训内容包括新版风险管理标准概述、新旧标准主要变化、风险管理过程梳理、新版标准附录重点内容解读等，大家千万不要错过了哦！
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