5.1 医疗器械抽检不合格调查处置

医疗器械抽检不合格调查处置过程中应基于人民群众安全用械为原则，企业应保证调查处置流程合法。相关报告内容应当真实、完整、准确。

5.1.1 产品确认。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十条 在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品”。

5.1.2 异议申诉。注册人核对检验报告，认为所抽样品产品为其生产产品的，但是对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，可以依照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》中“六、异议申诉流程提请异议申请。在收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，填写《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》中‘申请人情况’、‘申请异议申请情况’并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料，视为认可该检验结果”的规定，进行申诉。

5.1.3 申请复检。注册人核对检验报告，核对所抽样品产品为其生产产品的，可根据《医疗器械监督管理条例》“第七十五条当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。以及《医疗器械质量抽查检验管理办法》符合申请复检情形的，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请”。

5.1.4 主体责任。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十八条 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，企业应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施”。

期间，注册人应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。

5.2 调查评估报告

5.2.1 注册人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的药品监督管理部门备案。

5.2.2 调查评估包含内容应符合4.4要求。

5.3 风险控制

5.3.1 确认产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，医疗器械注册人应当立即采取风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。

5.3.2 注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。

5.3.3 注册人可根据产品抽查检验不符合规定项目及其风险评估明确召回级别，召回分级的判定标准见表1。

必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监督管理部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。

5.3.4 如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。

5.3.5 注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告召回实施、其他风险控制措施后续处置及效果评价等情况。