案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成欧盟Ⅲ类植入产品ISO 13485认证

医疗器械质量管理体系是指在设计、生产、销售、使用等各个环节中，采用一系列规范、规则、标准和流程，以确保医疗器械在各个环节中的质量控制和管理，从而保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性。企业在产品立项之初就需要建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。

谈及医疗器械质量管理体系，常见的有国内的GMP、国外的ISO 13485、QSR 820、MDSAP等，相信医械企业都不陌生。

近日，太阳成集团tyc234cc成功辅导成都一家企业完成欧盟Ⅲ类植入医疗器械产品的ISO 13485认证，该公司是由行业领军院士创建的成都重大专项IPO准上市公司，目前已完成多轮融资。

因为是Ⅲ类植入产品，且在国内属于药品，在欧盟则是医疗器械，体系一并融合了国内药品注册和欧盟器械注册的综合需求，审核过程极为严格，第一和第二阶段分别开展了3天才审核完成。

而在正式认证审核前，太阳成集团tyc234cc安排了经验丰富、精通ISO 13485认证的高级项目咨询师，经过多次悉心的上门辅导，给企业提供了体系文件的编制实施以及研发各阶段验证及资料记录的技术指导（除正在进行的临床阶段外），最终确保该客户成功通过了认证机构的严格审核，且第一阶段零缺陷通过。毋庸置疑，这也再次印证了太阳成集团tyc234cc在国内外医疗器械注册认证领域的强大实力。那么借此机会，我们就来跟大家分享一下ISO 13485的相关知识。

关于ISO 13485

ISO 13485是国际标准化组织（International Organization for Standardization）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是"Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes"《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行，是医疗器械行业中广泛应用的质量管理体系标准之一。该标准的制定旨在确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产、安装和服务过程中能够遵循一系列严格的质量管理要求，以确保其产品质量和安全性。

ISO 13485是目前最受国际认可且专为医疗器械制造商设计的质量管理体系，全球的主要医疗器械制造商均采用 ISO 13485 作为其QMS的基础，比如我们经常提到的MDSAP，它就是基于ISO 13485标准，在此基础上再去结合每个成员国的特定法规和要求；而FDA今年也修订了21 CFR 820下质量体系法规的器械现行良好生产规范要求，从而更紧密地与ISO 13485标准保持一致；以及，我国关于医疗器械质量管理体系的最新标准GB/T 42061-2022也是等同采用了ISO 13485:2016。

以上就是我们本期分享的有关ISO 13485的干货啦，假如您有ISO 13485认证需求，欢迎联系我们咨询！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

当然，假如您有其他医疗器械注册需求，也欢迎联系我们咨询！我们的业务范围包括但不限于：国内外医疗器械（包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD）注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等，国内外医疗器械注册认证一站式服务，请认准太阳成集团tyc234cc！

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