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二类医疗器械进口变更注册

二类医疗器械进口变更注册

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
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    ♛ 办理条件 / Conditions

申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。


政府官方原文链接:

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1768/152056.html


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、申请表

2、证明性文件

境外注册人应当提交:

(1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。

(2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料

要求根据具体变更情况选择提交以下文件:

(1)产品名称变化的对比表及说明。

(2)产品技术要求变化的对比表及说明。

(3)型号、规格变化的对比表及说明。

(4)结构及组成变化的对比表及说明。

(5)产品适用范围变化的对比表及说明。

(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

(8)其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明

(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。


(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。





   ㉿ 办理流程 / Processing process

办理流程


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

受理


5(工作日)

审查

2类(60工作日)

3类(90工作日)

行政许可决定


20-30(工作日)

送达

10(工作日)


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1.法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:(国务院令第650号)第十四条



2. 法律法规名称:《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

依据文号:(局令第32号)


   〠 太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

进口注册变更条件确认

国内代理人服务

进口产品国外上市有效性核查

产品分类确认或申报

注册单元确认

创新医疗器械申报

产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●原生产厂家所需要资料清单提供及要求

●原生产厂家资料审核及公证

●原生产厂家提供国外监床数据审核

●临床评价或临床试验CRO

●临床试验备案

●注册资料申报

●注册资料递交

●注册资料发补

●注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

注册证进度跟踪


   〠 结果样本 / Results the sample


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深圳市普罗医学股份有限公司(原名深圳市普罗惠仁医学科技有限公司)成立于2003年,致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术企业。
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