返回根据MedTec Europe最新统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1600亿欧元，约占全球市场的26.4％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场，也是国内医疗器械产品出口的重要目标市场。
from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe
2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR），其中MDR共包括101条前言、10个章节及17个附录，并于2021年5月26日起正式生效。与此同时，为了给相应制造商更多缓冲时间以适应更严格的监管框架，在MDR修订文件中，针对不同的产品类别，给出了不同的过渡期延长规定。
那么，在新的MDR法规监管下，医械产品出口至欧盟具体有哪些要求呢？有关过渡期延长的规定具体是怎样的？目前持有MDD证书的企业，又应如何妥善安排从MDD到MDR的过渡呢？
11月9日下午3点，大家熟悉的太阳成集团tyc234cc国际注册工程师龚老师又来啦！她本人有着有着丰富的医疗器械海外（美国、欧盟、加拿大、澳洲、沙特等）注册经验，精通欧盟CE准入流程，本次她给大家带来《欧盟MDR准入要求（一）》，培训内容包括MDR架构&过渡期、器械分类和符合性评定路径、质量管理规范要求，有意向将产品销售至欧盟的医械企业千万不要错过了哦！
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