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♛ 办理条件 / Conditions
办理备案的进口医疗器械体外诊断试剂，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械医疗器械上市许可。境外备案人办理进口医疗器械医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
政府官方原文链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299974.html
۞ 申请材料清单 / List of application materials
一、备案资料
1、第一类医疗器械体外诊断试剂备案表
2、安全风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
9、符合性声明
㉿ 办理流程 / Processing process
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》 依据文号：国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号） |
〠 太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services
●产品技术要求编制 ●产品说明书，标签合规性审核 ●与产品有关的有关资料翻译 ●产品送检资料准备 ●公证文件格式提供及公证内容审核 ●备案资料编制及递交 |
〠 结果样本 / Results the sample
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强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
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严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
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