必看→洁净室环境控制的5大要素

对于无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等产品而言，洁净室（区）是不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。本期文章我们就跟大家分享一下如何对洁净室环境进行控制。

空气洁净度的控制

洁净度的控制依靠良好的空气净化设施，一般采用三级过滤。当生产空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大于0.3m/s和0.4m/s；当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于20次/h和15次/h。

压差的控制

严格控制洁净室与相邻房间之间的压差，同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5Pa，洁净区与室外压差应大于10Pa，且送风、回风和排风系统的启闭应联锁并按顺序操作，这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对高级别洁净室环境的污染。

温湿度的控制

无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18-26℃、相对湿度控制在45%-65%，以破坏有利于微生物生长的条件。

微生物含量的控制

对于微生物含量的控制，主要从以下两方面着手：

1）良好的空气净化系统设施仍然是控制洁净室环境中的微生物含量的首选；

2）采取有效的环境消毒措施：

① 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等；

② 定期对洁净室进行全面消毒；

③ 空气消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒。

减少操作人员对无菌环境的影响

人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。

因此，要严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别；严格控制洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期；同时还要养成良好的卫生习惯，这里的卫生不光是环境卫生，还包括个人卫生和工艺卫生。